Дидроменс

дидрогестерон

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: 20 или 28 шт.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне и гладкие с другой. На разломе таблеток видно ядро белого или почти белого цвета, окруженное одним слоем оболочки. Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

По 10 таблеток в блистер.

По 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку.

По 10 или 14 таблеток в блистер.

По 2 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку.

Гестаген

Половые гормоны и модуляторы половой системы; прогестаген; производные прегнадиена

G03DB01

Действующим веществом является дидрогестерон.

Каждая таблетка содержит 10 мг дидрогестерона.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, опадрай белый Y-1-7000 [гипромеллоза, титана диоксид, макрогол (полиэтиленгликоль)].

Препарат ДИДРОМЕНС содержит лактозу

Препарат ДИДРОМЕНС содержит в качестве действующего вещества дидрогестерон, который представляет собой синтетический гормон - прогестаген, обладающий схожим действием с естественным женским гормоном прогестероном, вырабатываемым яичниками. Дидрогестерон обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, тем самым снижая риск гиперплазии эндометрия (чрезмерного утолщения слизистой оболочки матки) и/или рака эндометрия, вызванного применением эстрогенов. Дидрогестерон не подавляет овуляцию, в связи с чем при применении препарата ДИДРОМЕНС у женщин детородного возраста возможно наступление беременности.

Дидрогестерон - синтетический прогестаген с пероральной биодоступностью, на фоне приема которого происходит переход эндометрия в секреторную фазу в слизистой оболочке матки, подготовленной эстрогенами. Он обеспечивает защиту от повышенного риска развития гиперплазии и/или рака эндометрия, индуцированного эстрогенами. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической и глюкокортикоидной активностью.

Дидрогестерон не подавляет овуляцию, в связи с чем при приеме препарата у женщин репродуктивного возраста возможно наступление беременности.

У женщин в постменопаузе с сохраненной маткой заместительная терапия эстрогенами увеличивает риск гиперплазии и рака эндометрия. Добавление прогестагена предотвращает этот дополнительный риск.

В рамках рандомизированных клинических исследований (LOTUS I и LOTUS II) сравнения эффективности, безопасности и переносимости пероральной формы дидрогестерона и вагинальной формы микронизированного прогестерона для поддержки лютеиновой фазы в циклах экстракорпорального оплодотворения было подтверждено следующее: в изучаемой популяции пациентов коэффициент беременности на 12-й неделе гестации (10-я неделя беременности) составил 37.6% и 33.1% (LOTUS I), и 36.7% и 34.7% (LOTUS II) для перорального дидрогестерона и вагинального микронизированного прогестерона соответственно. Разница в частоте наступления беременности между двумя группами составила 4.7 (95% ДИ, -1.2; 10.6) (LOTUS I) и 2.0 (95% ДИ, -4.0; 8.0) (LOTUS II).

В выборке для оценки безопасности, включавшей в себя 1029 пациентов (LOTUS I) и 1030 пациентов (LOTUS II), которые получили хотя бы одну дозу исследуемого препарата, частота развития наиболее частых нежелательных реакций была сопоставима в обеих группах лечения. В связи с характером изучаемой популяции пациентов/показания ожидается определенное количество абортов/выкидышей на раннем сроке, особенно до 12-й недели гестации (10-й недели беременности), т.к. ожидаемая частота наступления беременности в этой временной точке составляет приблизительно 35%.

Профиль безопасности, наблюдаемый в обоих исследованиях LOTUS, соответствует ожидаемому, принимая во внимание хорошо изученный профиль безопасности дидрогестерона и популяцию пациентов/показание.

После перорального приема дидрогестерон быстро всасывается. Cmax дидрогестерона и его активного метаболита ДГД около 3.2 нг/мл и 57 нг/мл достигаются через 0.5 и 1.5 ч после приема соответственно. AUC составляет около 9.1 и 220 нг?ч/мл соответственно.

При одновременном приеме однократной дозы дидрогестерона и пищи достижение в плазме крови Cmax дидрогестерона задерживается примерно на 1 ч, что приводит к снижению Cmax примерно на 20%, не влияя на степень воздействия дидрогестерона и ДГД.

Наблюдаемое влияние одновременного приема пищи на Cmax дидрогестерона считается клинически не значимым, поэтому препарат можно принимать независимо от приема пищи.

После перорального введения дидрогестерона кажущийся Vd составляет примерно 1400 л. Более 90% дидрогестерона и ДГД связывается с белками плазмы крови.

После приема внутрь дидрогестерон быстро метаболизируется до ДГД. Главный путь метаболизма, в результате которого образуется основной фармакологически активный метаболит ДГД, осуществляется в цитозоле клеток человека с помощью катализатора альдокеторедуктазы 1C (AKR 1С). Помимо этого существует другой путь метаболизма с участием изоферментов цитохрома P450 (CYP), преимущественно CYP3A4, с образованием нескольких менее важных метаболитов. Концентрации основного активного метаболита ДГД достигают пиковых значений в то же время, что и дидрогестерона. Концентрация ДГД в плазме крови значительно выше, чем у дидрогестерона. Соотношения AUC и Cmax ДГД к дидрогестерону составляют приблизительно 25 и 20 соответственно. Средний период полураспада окончательного выведения как дидрогестерона, так и ДГД составляет около 15 ч. Общим свойством всех метаболитов является сохранение 4,6-диен-3-он конфигурации исходного соединения и отсутствие реакции 17?-гидроксилирования. Этим объясняется отсутствие у дидрогестерона эстрогенных и андрогенных эффектов.

После приема меченого дидрогестерона внутрь в среднем 63% дозы выводится через почки. Общий плазменный клиренс составляет 6.4 л/мин. Дидрогестерон полностью выводится из организма через 72 ч. ДГД обнаруживается в моче преимущественно в виде конъюгатов глюкуроновой кислоты.

Для дидрогестерона характерна линейная фармакокинетика при одно- и многократном приеме внутрь в диапазоне доз от 2.5 мг до 10 мг.

При сравнении фармакокинетических показателей при одно- и многократном приеме установлено, что фармакокинетика дидрогестерона и ДГД не изменяется в результате многократного применения. Css достигается спустя 3 суток после начала лечения.

Препарат ДИДРОМЕНС показан к применению у взрослых женщин в возрасте от 18 лет и старше.

- эндометриоз;

- бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы;

- угрожающий выкидыш;

- первичный выкидыш;

- предменструальный синдром;

- дисменорея;

- нерегулярные менструации;

- вторичная аменорея;

- дисфункциональные маточные кровотечения;

- поддержка лютеиновой фазы при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

- для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках МГТ у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• у Вас аллергия на дидрогестерон или любые другие компоненты препарата;

• у Вас есть опухоли, связанные с применением половых гормонов, или подозрения на них (например, менингиома);

• у Вас неожиданное кровотечение из влагалища (до установления диагноза врачом);

• у Вас есть или когда-либо были острые или хронические заболевания печени, в том числе рак печени;

• Вы кормите грудью;

• у Вас есть редкое заболевание крови, называемое порфирия, которое передается по наследству (нарушение обмена с повышенным содержанием порфиринов в крови и тканях);

• Вы младше 18 лет;

• у Вас внутриутробная гибель эмбриона (выкидыш или несостоявшийся выкидыш) при проведении гормональной поддержки гестагенами в рамках вспомогательных репродуктивных технологий.

• если у Вас гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки) до получения лечения;

• если у Вас есть или когда-либо были заболевания сердечно-сосудистой системы, сопровождающиеся артериальными или венозными тромбозами (образованиями сгустков крови [тромбов], частично или полностью перекрывающих артериальные или венозные сосуды), тромбоэмболиями (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, тромбофлебит, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);

• если у Вас есть предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам, например, резистентность к активированному протеину С, повышенный уровень гомоцистеина в крови, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

• аномальные маточные кровотечения до выяснения причин кровотечения;

• депрессия;

• холестатическая желтуха, герпес во время беременности, тяжелый кожный зуд, отосклероз (заболевание, связанное с патологическими изменениями в костной капсуле внутреннего уха), порфирия (нарушение обмена пигментов).

• при наличии факторов риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы, сопровождающихся тромбоэмболическими состояниями, таких как стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения, пожилой возраст, обширные операции, системная красная волчанка, рак у пациенток, получающих антикоагулянтную терапию; с эндометриозом (процесс, при котором за пределами полости матки происходит доброкачественное разрастание ткани, подобной эндометрию), миомой (доброкачественным новообразованием) матки; гиперплазии эндометрия (чрезмерном утолщении слизистой оболочки матки) в анамнезе; аденомой печени (доброкачественной опухолью); сахарным диабетом с наличием или без сосудистых осложнений; артериальной гипертензией; бронхиальной астмой; эпилепсией; мигренью или тяжелой головной болью в анамнезе; желчекаменной болезнью: хронической почечной недостаточностью; при наличии в анамнезе факторов риска развития эстрогензависимых опухолей (например, родственниц 1-й линии родства с раком молочной железы);

• следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и особыми указаниями, связанными с применением эстрогенов;

• гиперплазия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки) и рак эндометрия;

• рак молочной железы;

• рак яичников;

• заболевания сердечно-сосудистой системы, сопровождающиеся артериальными или венозными тромбозами (венозная тромбоэмболия, ишемическая болезнь сердца [ИБС], ишемический инсульт).

В первые месяцы лечения аномальных маточных кровотечений могут возникать прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения. Если прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, обратитесь к лечащему врачу: он назначит Вам дополнительное обследование и при необходимости сделает биопсию для исключения новообразований в эндометрии.

- исключительно сильная головная боль, мигрень или симптомы, которые могут указывать на церебральную ишемию;

- выраженное повышение артериального давления;

- возникновение венозной тромбоэмболии.

В подобных случаях Вам может потребоваться прекратить лечение. В случаях угрозы или привычного невынашивания беременности Ваш лечащий врач проведет оценку жизнеспособности плода, а во время лечения он будет контролировать, продолжает ли развиваться беременность и жив ли эмбрион.

Перед началом применения комбинации дидрогестерона и эстрогена (для МГТ) лечащий врач спросит Вас о перенесенных заболеваниях, а также о заболеваниях, возникавших у Ваших ближайших родственников. Лечащий врач также проведет обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез) для выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения врач также будет периодически проводить контроль индивидуальной переносимости МГТ.

Риск возникновения гиперплазии и рака эндометрия увеличивается при длительной монотерапии эстрогенами. Циклическое применение прогестагенов, в том числе и дидрогестерона (по крайней мере в течение 12 дней 28-дневного цикла), или использование последовательного комбинированного режима МГТ у женщин с сохраненной маткой могут предотвратить повышенный риск гиперплазии и рака эндометрия при монотерапии эстрогенами. Рак молочной железы У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, повышается риск рака молочной железы. Уровень риска зависит от длительности проведения МГТ. Риск возрастает примерно через 3 года (от 1 до 4 лет) терапии. После прекращения лечения избыточный риск со временем будет уменьшаться, а время, необходимое для возврата к исходному уровню, зависит от продолжительности предшествующего применения МГТ. Если препараты МГТ принимались более 5 лет, риск может сохраняться в течение 10 лет и более. На фоне приема препаратов для МГТ, особенно при комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами, может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы. Рак яичников Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы. У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, риск рака яичников увеличивается незначительно. Повышение данного риска становится очевидным при длительности терапии более 5 лет, а после ее прекращения риск постепенно снижается со временем. Венозная тромбоэмболия МГТ повышает риск возникновения венозной тромбоэмболии (закупорки вен кровяным сгустком – тромбом), т. е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Вероятность наиболее высока в первый год проведения МГТ, чем в последующие. У пациентов с диагностированной тромбофилией (повышенная свертываемость крови) отмечается повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, и МГТ может увеличивать риск. По этой причине МГТ противопоказана таким пациентам. К факторам риска возникновения венозной тромбоэмболии относятся прием эстрогенов, пожилой возраст, проведение обширного хирургического вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение, беременность, послеродовой период, системная красная волчанка и рак. При необходимости длительной иммобилизации после хирургических вмешательств следует прекратить прием препаратов для МГТ за 4–6 недель до операции. Возобновление приема препарата возможно после полного восстановления двигательной активности женщины.

• у Вас или Ваших ближайших родственников возникали случаи тромбоза в молодом возрасте. В случае выявления тромбофилии, ассоциированной с тромбозом, у членов семьи или в случае наличия тяжелого дефекта свертывающей системы проведение МГТ противопоказано;

• Вы принимаете антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови). До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии препараты для МГТ не назначаются. Если тромбоз развивается после начала терапии, МГТ следует прекратить.

- болезненная отечность ног;

- внезапная боль в грудной клетке;

- одышка;

- нарушение зрения.

У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, незначительно повышается риск развития ИБС. Абсолютный риск возникновения ИБС зависит от возраста. Число случаев ИБС, связанных с применением МГТ, у здоровых женщин в возрасте, близком к наступлению естественной менопаузы, очень низкое, однако риск повышается с возрастом.

У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, повышается риск возникновения ишемического инсульта. Относительный риск не изменяется с возрастом и не зависит от времени наступления менопаузы. Однако частота развития инсульта зависит от возраста, а общий риск развития инсульта у женщин, получающих МГТ, будет повышаться с возрастом.

Препарат ДИДРОМЕНС не следует применять у девочек-подростков в возрасте до 18 лет, так как безопасность и эффективность не установлена у данной возрастной группы.

Если Вы забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Более 9 миллионов беременных женщин принимали дидрогестерон. К настоящему времени отсутствуют данные об отрицательном влиянии дидрогестерона при его использовании во время беременности. Препарат может применяться во время беременности.

Препарат ДИДРОМЕНС не следует принимать, если Вы кормите грудью, с учетом того, что отсутствуют данные относительно проникновения дидрогестерона в грудное молоко.

ДИДРОМЕНС оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая возможность возникновения нежелательных реакций со стороны нервной системы (легкая сонливость и/или головокружение, особенно в первые часы приема)

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач назначит нужную Вам дозу препарата ДИДРОМЕНС.

Препарат принимают внутрь. Риска нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком.

Для правильного применения препарата ДИДРОМЕНС необходимо регулярно посещать лечащего врача. Продолжайте лечение так долго, как рекомендует Вам лечащий врач.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ДИДРОМЕНС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

• нарушения функции печени, признаками которых могут быть желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), астения (непроходящее ощущение усталости), недомогание, боль в животе;

• аллергический дерматит (воспаление кожи, вызванное аллергией), признаками которого могут быть сыпь на коже, кожный зуд, крапивница (зудящая сыпь, похожая на ожог от крапивы).

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), признаки которых могут включать затрудненное дыхание, или реакции, влияющие на организм в целом, такие как тошнота, рвота, диарея или низкое артериальное давление;

отек Квинке (также называемый ангионевротическим отеком) - отек кожи в области лица и горла, который может вызвать затруднение дыхания.

• вагинальное кровотечение.

• мигрень/головная боль;

• тошнота, рвота, боли в области живота;

• нарушения менструального цикла;

• болезненность/чувствительность молочных желез.

• депрессия;

• головокружение;

• увеличение массы тела.

• гемолитическая анемия;

• сонливость;

• отечность молочных желез;

• увеличение в размере прогестагензависимых новообразований (например, менингиома);

• отеки.

• повышенный риск возникновения рака молочной железы, гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки), рак эндометрия, рак яичников;

• повышенный риск возникновения венозной тромбоэмболии;

• повышенный риск возникновения инфаркта миокарда, ишемической болезни сердца, ишемического инсульта.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

Если Вы примете слишком много таблеток препарата ДИДРОМЕНС, это, скорее всего, не причинит никакого вреда. Вы можете почувствовать тошноту, рвоту, головокружение и сонливость. Обратитесь к Вашему лечащему врачу, который назначит лечение в соответствии с возникшими симптомами.

В случае пропуска таблетки примите нужную дозу сразу, когда Вы об этом вспомните, и далее продолжайте прием препарата согласно назначению врача. Однако, если Вы обеспокоены, обратитесь за советом к врачу.

Не прекращайте применение препарата без консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• препараты эстрогенов (женских половых гормонов);

• лекарственные средства, относящиеся к так называемым индукторам ферментов системы цитохрома Р450, к которым относятся некоторые противосудорожные препараты, например: фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин;

• антибиотики для лечения туберкулеза (рифампицин, рифабутин);

• противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир);

• препараты растительного происхождения, содержащие, например, зверобой продырявленный, шалфей или гинкго билоба

2 года

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (блистер в пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: 20 или 28 шт.

По рецепту

Инструкция (общая) по применению лекарственного препарата

Дидроменс

Дидроменс

дидрогестерон

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: 20 или 28 шт.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне и гладкие с другой. На разломе таблеток видно ядро белого или почти белого цвета, окруженное одним слоем оболочки. Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

По 10 таблеток в блистер.

По 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку.

По 10 или 14 таблеток в блистер.

По 2 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку.

Гестаген

Половые гормоны и модуляторы половой системы; прогестаген; производные прегнадиена

G03DB01

Действующим веществом является дидрогестерон.

Каждая таблетка содержит 10 мг дидрогестерона.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, опадрай белый Y-1-7000 [гипромеллоза, титана диоксид, макрогол (полиэтиленгликоль)].

Препарат ДИДРОМЕНС содержит лактозу

Препарат ДИДРОМЕНС содержит в качестве действующего вещества дидрогестерон, который представляет собой синтетический гормон - прогестаген, обладающий схожим действием с естественным женским гормоном прогестероном, вырабатываемым яичниками. Дидрогестерон обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, тем самым снижая риск гиперплазии эндометрия (чрезмерного утолщения слизистой оболочки матки) и/или рака эндометрия, вызванного применением эстрогенов. Дидрогестерон не подавляет овуляцию, в связи с чем при применении препарата ДИДРОМЕНС у женщин детородного возраста возможно наступление беременности.

Дидрогестерон - синтетический прогестаген с пероральной биодоступностью, на фоне приема которого происходит переход эндометрия в секреторную фазу в слизистой оболочке матки, подготовленной эстрогенами. Он обеспечивает защиту от повышенного риска развития гиперплазии и/или рака эндометрия, индуцированного эстрогенами. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической и глюкокортикоидной активностью.

Дидрогестерон не подавляет овуляцию, в связи с чем при приеме препарата у женщин репродуктивного возраста возможно наступление беременности.

У женщин в постменопаузе с сохраненной маткой заместительная терапия эстрогенами увеличивает риск гиперплазии и рака эндометрия. Добавление прогестагена предотвращает этот дополнительный риск.

В рамках рандомизированных клинических исследований (LOTUS I и LOTUS II) сравнения эффективности, безопасности и переносимости пероральной формы дидрогестерона и вагинальной формы микронизированного прогестерона для поддержки лютеиновой фазы в циклах экстракорпорального оплодотворения было подтверждено следующее: в изучаемой популяции пациентов коэффициент беременности на 12-й неделе гестации (10-я неделя беременности) составил 37.6% и 33.1% (LOTUS I), и 36.7% и 34.7% (LOTUS II) для перорального дидрогестерона и вагинального микронизированного прогестерона соответственно. Разница в частоте наступления беременности между двумя группами составила 4.7 (95% ДИ, -1.2; 10.6) (LOTUS I) и 2.0 (95% ДИ, -4.0; 8.0) (LOTUS II).

В выборке для оценки безопасности, включавшей в себя 1029 пациентов (LOTUS I) и 1030 пациентов (LOTUS II), которые получили хотя бы одну дозу исследуемого препарата, частота развития наиболее частых нежелательных реакций была сопоставима в обеих группах лечения. В связи с характером изучаемой популяции пациентов/показания ожидается определенное количество абортов/выкидышей на раннем сроке, особенно до 12-й недели гестации (10-й недели беременности), т.к. ожидаемая частота наступления беременности в этой временной точке составляет приблизительно 35%.

Профиль безопасности, наблюдаемый в обоих исследованиях LOTUS, соответствует ожидаемому, принимая во внимание хорошо изученный профиль безопасности дидрогестерона и популяцию пациентов/показание.

После перорального приема дидрогестерон быстро всасывается. Cmax дидрогестерона и его активного метаболита ДГД около 3.2 нг/мл и 57 нг/мл достигаются через 0.5 и 1.5 ч после приема соответственно. AUC составляет около 9.1 и 220 нг?ч/мл соответственно.

При одновременном приеме однократной дозы дидрогестерона и пищи достижение в плазме крови Cmax дидрогестерона задерживается примерно на 1 ч, что приводит к снижению Cmax примерно на 20%, не влияя на степень воздействия дидрогестерона и ДГД.

Наблюдаемое влияние одновременного приема пищи на Cmax дидрогестерона считается клинически не значимым, поэтому препарат можно принимать независимо от приема пищи.

После перорального введения дидрогестерона кажущийся Vd составляет примерно 1400 л. Более 90% дидрогестерона и ДГД связывается с белками плазмы крови.

После приема внутрь дидрогестерон быстро метаболизируется до ДГД. Главный путь метаболизма, в результате которого образуется основной фармакологически активный метаболит ДГД, осуществляется в цитозоле клеток человека с помощью катализатора альдокеторедуктазы 1C (AKR 1С). Помимо этого существует другой путь метаболизма с участием изоферментов цитохрома P450 (CYP), преимущественно CYP3A4, с образованием нескольких менее важных метаболитов. Концентрации основного активного метаболита ДГД достигают пиковых значений в то же время, что и дидрогестерона. Концентрация ДГД в плазме крови значительно выше, чем у дидрогестерона. Соотношения AUC и Cmax ДГД к дидрогестерону составляют приблизительно 25 и 20 соответственно. Средний период полураспада окончательного выведения как дидрогестерона, так и ДГД составляет около 15 ч. Общим свойством всех метаболитов является сохранение 4,6-диен-3-он конфигурации исходного соединения и отсутствие реакции 17?-гидроксилирования. Этим объясняется отсутствие у дидрогестерона эстрогенных и андрогенных эффектов.

После приема меченого дидрогестерона внутрь в среднем 63% дозы выводится через почки. Общий плазменный клиренс составляет 6.4 л/мин. Дидрогестерон полностью выводится из организма через 72 ч. ДГД обнаруживается в моче преимущественно в виде конъюгатов глюкуроновой кислоты.

Для дидрогестерона характерна линейная фармакокинетика при одно- и многократном приеме внутрь в диапазоне доз от 2.5 мг до 10 мг.

При сравнении фармакокинетических показателей при одно- и многократном приеме установлено, что фармакокинетика дидрогестерона и ДГД не изменяется в результате многократного применения. Css достигается спустя 3 суток после начала лечения.

Препарат ДИДРОМЕНС показан к применению у взрослых женщин в возрасте от 18 лет и старше.

- эндометриоз;

- бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы;

- угрожающий выкидыш;

- первичный выкидыш;

- предменструальный синдром;

- дисменорея;

- нерегулярные менструации;

- вторичная аменорея;

- дисфункциональные маточные кровотечения;

- поддержка лютеиновой фазы при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

- для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках МГТ у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• у Вас аллергия на дидрогестерон или любые другие компоненты препарата;

• у Вас есть опухоли, связанные с применением половых гормонов, или подозрения на них (например, менингиома);

• у Вас неожиданное кровотечение из влагалища (до установления диагноза врачом);

• у Вас есть или когда-либо были острые или хронические заболевания печени, в том числе рак печени;

• Вы кормите грудью;

• у Вас есть редкое заболевание крови, называемое порфирия, которое передается по наследству (нарушение обмена с повышенным содержанием порфиринов в крови и тканях);

• Вы младше 18 лет;

• у Вас внутриутробная гибель эмбриона (выкидыш или несостоявшийся выкидыш) при проведении гормональной поддержки гестагенами в рамках вспомогательных репродуктивных технологий.

• если у Вас гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки) до получения лечения;

• если у Вас есть или когда-либо были заболевания сердечно-сосудистой системы, сопровождающиеся артериальными или венозными тромбозами (образованиями сгустков крови [тромбов], частично или полностью перекрывающих артериальные или венозные сосуды), тромбоэмболиями (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, тромбофлебит, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);

• если у Вас есть предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам, например, резистентность к активированному протеину С, повышенный уровень гомоцистеина в крови, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

• аномальные маточные кровотечения до выяснения причин кровотечения;

• депрессия;

• холестатическая желтуха, герпес во время беременности, тяжелый кожный зуд, отосклероз (заболевание, связанное с патологическими изменениями в костной капсуле внутреннего уха), порфирия (нарушение обмена пигментов).

• при наличии факторов риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы, сопровождающихся тромбоэмболическими состояниями, таких как стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения, пожилой возраст, обширные операции, системная красная волчанка, рак у пациенток, получающих антикоагулянтную терапию; с эндометриозом (процесс, при котором за пределами полости матки происходит доброкачественное разрастание ткани, подобной эндометрию), миомой (доброкачественным новообразованием) матки; гиперплазии эндометрия (чрезмерном утолщении слизистой оболочки матки) в анамнезе; аденомой печени (доброкачественной опухолью); сахарным диабетом с наличием или без сосудистых осложнений; артериальной гипертензией; бронхиальной астмой; эпилепсией; мигренью или тяжелой головной болью в анамнезе; желчекаменной болезнью: хронической почечной недостаточностью; при наличии в анамнезе факторов риска развития эстрогензависимых опухолей (например, родственниц 1-й линии родства с раком молочной железы);

• следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и особыми указаниями, связанными с применением эстрогенов;

• гиперплазия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки) и рак эндометрия;

• рак молочной железы;

• рак яичников;

• заболевания сердечно-сосудистой системы, сопровождающиеся артериальными или венозными тромбозами (венозная тромбоэмболия, ишемическая болезнь сердца [ИБС], ишемический инсульт).

В первые месяцы лечения аномальных маточных кровотечений могут возникать прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения. Если прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, обратитесь к лечащему врачу: он назначит Вам дополнительное обследование и при необходимости сделает биопсию для исключения новообразований в эндометрии.

- исключительно сильная головная боль, мигрень или симптомы, которые могут указывать на церебральную ишемию;

- выраженное повышение артериального давления;

- возникновение венозной тромбоэмболии.

В подобных случаях Вам может потребоваться прекратить лечение. В случаях угрозы или привычного невынашивания беременности Ваш лечащий врач проведет оценку жизнеспособности плода, а во время лечения он будет контролировать, продолжает ли развиваться беременность и жив ли эмбрион.

Перед началом применения комбинации дидрогестерона и эстрогена (для МГТ) лечащий врач спросит Вас о перенесенных заболеваниях, а также о заболеваниях, возникавших у Ваших ближайших родственников. Лечащий врач также проведет обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез) для выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения врач также будет периодически проводить контроль индивидуальной переносимости МГТ.

Риск возникновения гиперплазии и рака эндометрия увеличивается при длительной монотерапии эстрогенами. Циклическое применение прогестагенов, в том числе и дидрогестерона (по крайней мере в течение 12 дней 28-дневного цикла), или использование последовательного комбинированного режима МГТ у женщин с сохраненной маткой могут предотвратить повышенный риск гиперплазии и рака эндометрия при монотерапии эстрогенами. Рак молочной железы У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, повышается риск рака молочной железы. Уровень риска зависит от длительности проведения МГТ. Риск возрастает примерно через 3 года (от 1 до 4 лет) терапии. После прекращения лечения избыточный риск со временем будет уменьшаться, а время, необходимое для возврата к исходному уровню, зависит от продолжительности предшествующего применения МГТ. Если препараты МГТ принимались более 5 лет, риск может сохраняться в течение 10 лет и более. На фоне приема препаратов для МГТ, особенно при комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами, может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы. Рак яичников Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы. У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, риск рака яичников увеличивается незначительно. Повышение данного риска становится очевидным при длительности терапии более 5 лет, а после ее прекращения риск постепенно снижается со временем. Венозная тромбоэмболия МГТ повышает риск возникновения венозной тромбоэмболии (закупорки вен кровяным сгустком – тромбом), т. е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Вероятность наиболее высока в первый год проведения МГТ, чем в последующие. У пациентов с диагностированной тромбофилией (повышенная свертываемость крови) отмечается повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, и МГТ может увеличивать риск. По этой причине МГТ противопоказана таким пациентам. К факторам риска возникновения венозной тромбоэмболии относятся прием эстрогенов, пожилой возраст, проведение обширного хирургического вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение, беременность, послеродовой период, системная красная волчанка и рак. При необходимости длительной иммобилизации после хирургических вмешательств следует прекратить прием препаратов для МГТ за 4–6 недель до операции. Возобновление приема препарата возможно после полного восстановления двигательной активности женщины.

• у Вас или Ваших ближайших родственников возникали случаи тромбоза в молодом возрасте. В случае выявления тромбофилии, ассоциированной с тромбозом, у членов семьи или в случае наличия тяжелого дефекта свертывающей системы проведение МГТ противопоказано;

• Вы принимаете антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови). До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии препараты для МГТ не назначаются. Если тромбоз развивается после начала терапии, МГТ следует прекратить.

- болезненная отечность ног;

- внезапная боль в грудной клетке;

- одышка;

- нарушение зрения.

У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, незначительно повышается риск развития ИБС. Абсолютный риск возникновения ИБС зависит от возраста. Число случаев ИБС, связанных с применением МГТ, у здоровых женщин в возрасте, близком к наступлению естественной менопаузы, очень низкое, однако риск повышается с возрастом.

У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, повышается риск возникновения ишемического инсульта. Относительный риск не изменяется с возрастом и не зависит от времени наступления менопаузы. Однако частота развития инсульта зависит от возраста, а общий риск развития инсульта у женщин, получающих МГТ, будет повышаться с возрастом.

Препарат ДИДРОМЕНС не следует применять у девочек-подростков в возрасте до 18 лет, так как безопасность и эффективность не установлена у данной возрастной группы.

Если Вы забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Более 9 миллионов беременных женщин принимали дидрогестерон. К настоящему времени отсутствуют данные об отрицательном влиянии дидрогестерона при его использовании во время беременности. Препарат может применяться во время беременности.

Препарат ДИДРОМЕНС не следует принимать, если Вы кормите грудью, с учетом того, что отсутствуют данные относительно проникновения дидрогестерона в грудное молоко.

ДИДРОМЕНС оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая возможность возникновения нежелательных реакций со стороны нервной системы (легкая сонливость и/или головокружение, особенно в первые часы приема)

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач назначит нужную Вам дозу препарата ДИДРОМЕНС.

Препарат принимают внутрь. Риска нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком.

Для правильного применения препарата ДИДРОМЕНС необходимо регулярно посещать лечащего врача. Продолжайте лечение так долго, как рекомендует Вам лечащий врач.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ДИДРОМЕНС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

• нарушения функции печени, признаками которых могут быть желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), астения (непроходящее ощущение усталости), недомогание, боль в животе;

• аллергический дерматит (воспаление кожи, вызванное аллергией), признаками которого могут быть сыпь на коже, кожный зуд, крапивница (зудящая сыпь, похожая на ожог от крапивы).

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), признаки которых могут включать затрудненное дыхание, или реакции, влияющие на организм в целом, такие как тошнота, рвота, диарея или низкое артериальное давление;

отек Квинке (также называемый ангионевротическим отеком) - отек кожи в области лица и горла, который может вызвать затруднение дыхания.

• вагинальное кровотечение.

• мигрень/головная боль;

• тошнота, рвота, боли в области живота;

• нарушения менструального цикла;

• болезненность/чувствительность молочных желез.

• депрессия;

• головокружение;

• увеличение массы тела.

• гемолитическая анемия;

• сонливость;

• отечность молочных желез;

• увеличение в размере прогестагензависимых новообразований (например, менингиома);

• отеки.

• повышенный риск возникновения рака молочной железы, гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки), рак эндометрия, рак яичников;

• повышенный риск возникновения венозной тромбоэмболии;

• повышенный риск возникновения инфаркта миокарда, ишемической болезни сердца, ишемического инсульта.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

Если Вы примете слишком много таблеток препарата ДИДРОМЕНС, это, скорее всего, не причинит никакого вреда. Вы можете почувствовать тошноту, рвоту, головокружение и сонливость. Обратитесь к Вашему лечащему врачу, который назначит лечение в соответствии с возникшими симптомами.

В случае пропуска таблетки примите нужную дозу сразу, когда Вы об этом вспомните, и далее продолжайте прием препарата согласно назначению врача. Однако, если Вы обеспокоены, обратитесь за советом к врачу.

Не прекращайте применение препарата без консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• препараты эстрогенов (женских половых гормонов);

• лекарственные средства, относящиеся к так называемым индукторам ферментов системы цитохрома Р450, к которым относятся некоторые противосудорожные препараты, например: фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин;

• антибиотики для лечения туберкулеза (рифампицин, рифабутин);

• противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир);

• препараты растительного происхождения, содержащие, например, зверобой продырявленный, шалфей или гинкго билоба

2 года

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (блистер в пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: 20 или 28 шт.

По рецепту

Инструкция (общая) по применению лекарственного препарата

Дидроменс

Дидроменс

дидрогестерон

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: 20 или 28 шт.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне и гладкие с другой. На разломе таблеток видно ядро белого или почти белого цвета, окруженное одним слоем оболочки. Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

По 10 таблеток в блистер.

По 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку.

По 10 или 14 таблеток в блистер.

По 2 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку.

Гестаген

Половые гормоны и модуляторы половой системы; прогестаген; производные прегнадиена

G03DB01

Действующим веществом является дидрогестерон.

Каждая таблетка содержит 10 мг дидрогестерона.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, опадрай белый Y-1-7000 [гипромеллоза, титана диоксид, макрогол (полиэтиленгликоль)].

Препарат ДИДРОМЕНС содержит лактозу

Препарат ДИДРОМЕНС содержит в качестве действующего вещества дидрогестерон, который представляет собой синтетический гормон - прогестаген, обладающий схожим действием с естественным женским гормоном прогестероном, вырабатываемым яичниками. Дидрогестерон обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, тем самым снижая риск гиперплазии эндометрия (чрезмерного утолщения слизистой оболочки матки) и/или рака эндометрия, вызванного применением эстрогенов. Дидрогестерон не подавляет овуляцию, в связи с чем при применении препарата ДИДРОМЕНС у женщин детородного возраста возможно наступление беременности.

Дидрогестерон - синтетический прогестаген с пероральной биодоступностью, на фоне приема которого происходит переход эндометрия в секреторную фазу в слизистой оболочке матки, подготовленной эстрогенами. Он обеспечивает защиту от повышенного риска развития гиперплазии и/или рака эндометрия, индуцированного эстрогенами. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической и глюкокортикоидной активностью.

Дидрогестерон не подавляет овуляцию, в связи с чем при приеме препарата у женщин репродуктивного возраста возможно наступление беременности.

У женщин в постменопаузе с сохраненной маткой заместительная терапия эстрогенами увеличивает риск гиперплазии и рака эндометрия. Добавление прогестагена предотвращает этот дополнительный риск.

В рамках рандомизированных клинических исследований (LOTUS I и LOTUS II) сравнения эффективности, безопасности и переносимости пероральной формы дидрогестерона и вагинальной формы микронизированного прогестерона для поддержки лютеиновой фазы в циклах экстракорпорального оплодотворения было подтверждено следующее: в изучаемой популяции пациентов коэффициент беременности на 12-й неделе гестации (10-я неделя беременности) составил 37.6% и 33.1% (LOTUS I), и 36.7% и 34.7% (LOTUS II) для перорального дидрогестерона и вагинального микронизированного прогестерона соответственно. Разница в частоте наступления беременности между двумя группами составила 4.7 (95% ДИ, -1.2; 10.6) (LOTUS I) и 2.0 (95% ДИ, -4.0; 8.0) (LOTUS II).

В выборке для оценки безопасности, включавшей в себя 1029 пациентов (LOTUS I) и 1030 пациентов (LOTUS II), которые получили хотя бы одну дозу исследуемого препарата, частота развития наиболее частых нежелательных реакций была сопоставима в обеих группах лечения. В связи с характером изучаемой популяции пациентов/показания ожидается определенное количество абортов/выкидышей на раннем сроке, особенно до 12-й недели гестации (10-й недели беременности), т.к. ожидаемая частота наступления беременности в этой временной точке составляет приблизительно 35%.

Профиль безопасности, наблюдаемый в обоих исследованиях LOTUS, соответствует ожидаемому, принимая во внимание хорошо изученный профиль безопасности дидрогестерона и популяцию пациентов/показание.

После перорального приема дидрогестерон быстро всасывается. Cmax дидрогестерона и его активного метаболита ДГД около 3.2 нг/мл и 57 нг/мл достигаются через 0.5 и 1.5 ч после приема соответственно. AUC составляет около 9.1 и 220 нг?ч/мл соответственно.

При одновременном приеме однократной дозы дидрогестерона и пищи достижение в плазме крови Cmax дидрогестерона задерживается примерно на 1 ч, что приводит к снижению Cmax примерно на 20%, не влияя на степень воздействия дидрогестерона и ДГД.

Наблюдаемое влияние одновременного приема пищи на Cmax дидрогестерона считается клинически не значимым, поэтому препарат можно принимать независимо от приема пищи.

После перорального введения дидрогестерона кажущийся Vd составляет примерно 1400 л. Более 90% дидрогестерона и ДГД связывается с белками плазмы крови.

После приема внутрь дидрогестерон быстро метаболизируется до ДГД. Главный путь метаболизма, в результате которого образуется основной фармакологически активный метаболит ДГД, осуществляется в цитозоле клеток человека с помощью катализатора альдокеторедуктазы 1C (AKR 1С). Помимо этого существует другой путь метаболизма с участием изоферментов цитохрома P450 (CYP), преимущественно CYP3A4, с образованием нескольких менее важных метаболитов. Концентрации основного активного метаболита ДГД достигают пиковых значений в то же время, что и дидрогестерона. Концентрация ДГД в плазме крови значительно выше, чем у дидрогестерона. Соотношения AUC и Cmax ДГД к дидрогестерону составляют приблизительно 25 и 20 соответственно. Средний период полураспада окончательного выведения как дидрогестерона, так и ДГД составляет около 15 ч. Общим свойством всех метаболитов является сохранение 4,6-диен-3-он конфигурации исходного соединения и отсутствие реакции 17?-гидроксилирования. Этим объясняется отсутствие у дидрогестерона эстрогенных и андрогенных эффектов.

После приема меченого дидрогестерона внутрь в среднем 63% дозы выводится через почки. Общий плазменный клиренс составляет 6.4 л/мин. Дидрогестерон полностью выводится из организма через 72 ч. ДГД обнаруживается в моче преимущественно в виде конъюгатов глюкуроновой кислоты.

Для дидрогестерона характерна линейная фармакокинетика при одно- и многократном приеме внутрь в диапазоне доз от 2.5 мг до 10 мг.

При сравнении фармакокинетических показателей при одно- и многократном приеме установлено, что фармакокинетика дидрогестерона и ДГД не изменяется в результате многократного применения. Css достигается спустя 3 суток после начала лечения.

Препарат ДИДРОМЕНС показан к применению у взрослых женщин в возрасте от 18 лет и старше.

- эндометриоз;

- бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы;

- угрожающий выкидыш;

- первичный выкидыш;

- предменструальный синдром;

- дисменорея;

- нерегулярные менструации;

- вторичная аменорея;

- дисфункциональные маточные кровотечения;

- поддержка лютеиновой фазы при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

- для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках МГТ у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• у Вас аллергия на дидрогестерон или любые другие компоненты препарата;

• у Вас есть опухоли, связанные с применением половых гормонов, или подозрения на них (например, менингиома);

• у Вас неожиданное кровотечение из влагалища (до установления диагноза врачом);

• у Вас есть или когда-либо были острые или хронические заболевания печени, в том числе рак печени;

• Вы кормите грудью;

• у Вас есть редкое заболевание крови, называемое порфирия, которое передается по наследству (нарушение обмена с повышенным содержанием порфиринов в крови и тканях);

• Вы младше 18 лет;

• у Вас внутриутробная гибель эмбриона (выкидыш или несостоявшийся выкидыш) при проведении гормональной поддержки гестагенами в рамках вспомогательных репродуктивных технологий.

• если у Вас гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки) до получения лечения;

• если у Вас есть или когда-либо были заболевания сердечно-сосудистой системы, сопровождающиеся артериальными или венозными тромбозами (образованиями сгустков крови [тромбов], частично или полностью перекрывающих артериальные или венозные сосуды), тромбоэмболиями (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, тромбофлебит, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);

• если у Вас есть предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам, например, резистентность к активированному протеину С, повышенный уровень гомоцистеина в крови, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

• аномальные маточные кровотечения до выяснения причин кровотечения;

• депрессия;

• холестатическая желтуха, герпес во время беременности, тяжелый кожный зуд, отосклероз (заболевание, связанное с патологическими изменениями в костной капсуле внутреннего уха), порфирия (нарушение обмена пигментов).

• при наличии факторов риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы, сопровождающихся тромбоэмболическими состояниями, таких как стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения, пожилой возраст, обширные операции, системная красная волчанка, рак у пациенток, получающих антикоагулянтную терапию; с эндометриозом (процесс, при котором за пределами полости матки происходит доброкачественное разрастание ткани, подобной эндометрию), миомой (доброкачественным новообразованием) матки; гиперплазии эндометрия (чрезмерном утолщении слизистой оболочки матки) в анамнезе; аденомой печени (доброкачественной опухолью); сахарным диабетом с наличием или без сосудистых осложнений; артериальной гипертензией; бронхиальной астмой; эпилепсией; мигренью или тяжелой головной болью в анамнезе; желчекаменной болезнью: хронической почечной недостаточностью; при наличии в анамнезе факторов риска развития эстрогензависимых опухолей (например, родственниц 1-й линии родства с раком молочной железы);

• следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и особыми указаниями, связанными с применением эстрогенов;

• гиперплазия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки) и рак эндометрия;

• рак молочной железы;

• рак яичников;

• заболевания сердечно-сосудистой системы, сопровождающиеся артериальными или венозными тромбозами (венозная тромбоэмболия, ишемическая болезнь сердца [ИБС], ишемический инсульт).

В первые месяцы лечения аномальных маточных кровотечений могут возникать прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения. Если прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, обратитесь к лечащему врачу: он назначит Вам дополнительное обследование и при необходимости сделает биопсию для исключения новообразований в эндометрии.

- исключительно сильная головная боль, мигрень или симптомы, которые могут указывать на церебральную ишемию;

- выраженное повышение артериального давления;

- возникновение венозной тромбоэмболии.

В подобных случаях Вам может потребоваться прекратить лечение. В случаях угрозы или привычного невынашивания беременности Ваш лечащий врач проведет оценку жизнеспособности плода, а во время лечения он будет контролировать, продолжает ли развиваться беременность и жив ли эмбрион.

Перед началом применения комбинации дидрогестерона и эстрогена (для МГТ) лечащий врач спросит Вас о перенесенных заболеваниях, а также о заболеваниях, возникавших у Ваших ближайших родственников. Лечащий врач также проведет обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез) для выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения врач также будет периодически проводить контроль индивидуальной переносимости МГТ.

Риск возникновения гиперплазии и рака эндометрия увеличивается при длительной монотерапии эстрогенами. Циклическое применение прогестагенов, в том числе и дидрогестерона (по крайней мере в течение 12 дней 28-дневного цикла), или использование последовательного комбинированного режима МГТ у женщин с сохраненной маткой могут предотвратить повышенный риск гиперплазии и рака эндометрия при монотерапии эстрогенами. Рак молочной железы У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, повышается риск рака молочной железы. Уровень риска зависит от длительности проведения МГТ. Риск возрастает примерно через 3 года (от 1 до 4 лет) терапии. После прекращения лечения избыточный риск со временем будет уменьшаться, а время, необходимое для возврата к исходному уровню, зависит от продолжительности предшествующего применения МГТ. Если препараты МГТ принимались более 5 лет, риск может сохраняться в течение 10 лет и более. На фоне приема препаратов для МГТ, особенно при комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами, может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы. Рак яичников Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы. У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, риск рака яичников увеличивается незначительно. Повышение данного риска становится очевидным при длительности терапии более 5 лет, а после ее прекращения риск постепенно снижается со временем. Венозная тромбоэмболия МГТ повышает риск возникновения венозной тромбоэмболии (закупорки вен кровяным сгустком – тромбом), т. е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Вероятность наиболее высока в первый год проведения МГТ, чем в последующие. У пациентов с диагностированной тромбофилией (повышенная свертываемость крови) отмечается повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, и МГТ может увеличивать риск. По этой причине МГТ противопоказана таким пациентам. К факторам риска возникновения венозной тромбоэмболии относятся прием эстрогенов, пожилой возраст, проведение обширного хирургического вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение, беременность, послеродовой период, системная красная волчанка и рак. При необходимости длительной иммобилизации после хирургических вмешательств следует прекратить прием препаратов для МГТ за 4–6 недель до операции. Возобновление приема препарата возможно после полного восстановления двигательной активности женщины.

• у Вас или Ваших ближайших родственников возникали случаи тромбоза в молодом возрасте. В случае выявления тромбофилии, ассоциированной с тромбозом, у членов семьи или в случае наличия тяжелого дефекта свертывающей системы проведение МГТ противопоказано;

• Вы принимаете антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови). До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии препараты для МГТ не назначаются. Если тромбоз развивается после начала терапии, МГТ следует прекратить.

- болезненная отечность ног;

- внезапная боль в грудной клетке;

- одышка;

- нарушение зрения.

У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, незначительно повышается риск развития ИБС. Абсолютный риск возникновения ИБС зависит от возраста. Число случаев ИБС, связанных с применением МГТ, у здоровых женщин в возрасте, близком к наступлению естественной менопаузы, очень низкое, однако риск повышается с возрастом.

У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, повышается риск возникновения ишемического инсульта. Относительный риск не изменяется с возрастом и не зависит от времени наступления менопаузы. Однако частота развития инсульта зависит от возраста, а общий риск развития инсульта у женщин, получающих МГТ, будет повышаться с возрастом.

Препарат ДИДРОМЕНС не следует применять у девочек-подростков в возрасте до 18 лет, так как безопасность и эффективность не установлена у данной возрастной группы.

Если Вы забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Более 9 миллионов беременных женщин принимали дидрогестерон. К настоящему времени отсутствуют данные об отрицательном влиянии дидрогестерона при его использовании во время беременности. Препарат может применяться во время беременности.

Препарат ДИДРОМЕНС не следует принимать, если Вы кормите грудью, с учетом того, что отсутствуют данные относительно проникновения дидрогестерона в грудное молоко.

ДИДРОМЕНС оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая возможность возникновения нежелательных реакций со стороны нервной системы (легкая сонливость и/или головокружение, особенно в первые часы приема)

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач назначит нужную Вам дозу препарата ДИДРОМЕНС.

Препарат принимают внутрь. Риска нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком.

Для правильного применения препарата ДИДРОМЕНС необходимо регулярно посещать лечащего врача. Продолжайте лечение так долго, как рекомендует Вам лечащий врач.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ДИДРОМЕНС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

• нарушения функции печени, признаками которых могут быть желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), астения (непроходящее ощущение усталости), недомогание, боль в животе;

• аллергический дерматит (воспаление кожи, вызванное аллергией), признаками которого могут быть сыпь на коже, кожный зуд, крапивница (зудящая сыпь, похожая на ожог от крапивы).

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), признаки которых могут включать затрудненное дыхание, или реакции, влияющие на организм в целом, такие как тошнота, рвота, диарея или низкое артериальное давление;

отек Квинке (также называемый ангионевротическим отеком) - отек кожи в области лица и горла, который может вызвать затруднение дыхания.

• вагинальное кровотечение.

• мигрень/головная боль;

• тошнота, рвота, боли в области живота;

• нарушения менструального цикла;

• болезненность/чувствительность молочных желез.

• депрессия;

• головокружение;

• увеличение массы тела.

• гемолитическая анемия;

• сонливость;

• отечность молочных желез;

• увеличение в размере прогестагензависимых новообразований (например, менингиома);

• отеки.

• повышенный риск возникновения рака молочной железы, гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки), рак эндометрия, рак яичников;

• повышенный риск возникновения венозной тромбоэмболии;

• повышенный риск возникновения инфаркта миокарда, ишемической болезни сердца, ишемического инсульта.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

Если Вы примете слишком много таблеток препарата ДИДРОМЕНС, это, скорее всего, не причинит никакого вреда. Вы можете почувствовать тошноту, рвоту, головокружение и сонливость. Обратитесь к Вашему лечащему врачу, который назначит лечение в соответствии с возникшими симптомами.

В случае пропуска таблетки примите нужную дозу сразу, когда Вы об этом вспомните, и далее продолжайте прием препарата согласно назначению врача. Однако, если Вы обеспокоены, обратитесь за советом к врачу.

Не прекращайте применение препарата без консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• препараты эстрогенов (женских половых гормонов);

• лекарственные средства, относящиеся к так называемым индукторам ферментов системы цитохрома Р450, к которым относятся некоторые противосудорожные препараты, например: фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин;

• антибиотики для лечения туберкулеза (рифампицин, рифабутин);

• противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир);

• препараты растительного происхождения, содержащие, например, зверобой продырявленный, шалфей или гинкго билоба

2 года

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (блистер в пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: 20 или 28 шт.

По рецепту